Lô thuốc Dekasiam của Dược phẩm Sao Kim bị thu hồi chất lượng “tệ" thế nào?

Quyết định đình chỉ lưu hành thuốc Dekasiam căn cứ công văn số 126/BC-TTKN đề ngày 17/4/2020 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phấm, thực phẩm tỉnh Bắc Kạn gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 2020LT-101 ngày 16/4/2020 về thuốc Dekasiam (Acid acetylsalicylic 100 mg), SĐK: VD-22510-15, số lô: 101218; HD: 13/12/2020 do Công ty cổ phần Dược phẩm Sao Kim sản xuất. Mẫu thuốc do Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Bắc Kạn lấy tại Khoa dược - Trung tâm y tế huyện Chợ Đồn (Tổ 1, thị trấn Bằng Lũng, huyện Chợ Đồn, tỉnh Bắc Kạn).

Kết quả kiểm nghiệm cho thấy mẫu thuốc không đạt tiêu chuấn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan, tạp chất liên quan, định lượng (vi phạm mức độ 2).

Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc lô thuốc Dekasiam (Acid acetylsalicylic lOOmg) không đạt tiêu chuấn chất lượng do Công ty cổ phần Dược phẩm Sao Kim sản xuất (SĐK: VD-22510-15, số lô: 101218; HD: 13/12/2020).

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược phấm Sao Kim phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên và gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược. Yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan. Yêu cầu Sở Y tế TP Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Bắc Kạn kiểm tra và giám sát Công ty cố phần dược phấm Sao Kim, Khoa dược - Trung tâm y tế huyện Chợ Đồn thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Thuốc Dekasiam của Dược phấm Sao Kim là thuốc được sử dụng dự phòng nhồi máu cơ tim thứ phát và đột quỵ trong các trường hợp có tiền sử bị nhồi máu cơ tim (đau tim), có tiền sử bị đột quỵ do thiếu máu não cục bộ hoặc đột quỵ do thiếu máu não thoáng qua (đột quỵ nhẹ), đau thắt ngực ổn định hoặc không ổn định, đã phẫu thuật tim như thủ thuật tạo hình mạch hay phẫu thuật đặt ống tim.