Chi tiết 8 loại thuốc tim mạch bị thu hồi do chứa chất gây ung thư

Theo đó, ông Nguyễn Tất Đạt, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ký quyết định thu hồi thêm 8 loại thuốc tim mạch có chứa dược chất Valsartan.

Quyết định này được đưa ra sau khi Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA), Cơ quan quản lý dược Mỹ, Cơ quan quản lý dược Đài Loan và một số cơ quan quản lý dược khác trên thế giới ra thông báo về việc thu hồi thuốc chứa Valsartan được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) của các nhà sản xuất nguyên liệu Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co, Ltd; Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co, Ltd; Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals; và Hetero Labs Ltd.

Lý do buộc thu hồi thuốc là do nguyên liệu này bị nhiễm tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA). Tạp chất này tuy không gây nguy hại tức thời nhưng có thể gây ung thư khi sử dụng trong thời gian dài

Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi, ngừng sản xuất, ngừng nhập khẩu nguyên liệu và các thuốc có chứa Valsartan được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do các công ty Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co, Ltd; Zheijang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd; và Hetero Labs Itd sản xuất.

Danh sách gồm 8 loại thuốc điều trị tim mạch bị thu hồi bao gồm: Thuốc Valsartan160, SĐK: VD-29714-18 (Công ty CPDP Cửu Long); Cobidan 80, SĐK: VD-22086-15 (Công ty cổ phần BV Pharma); Các thuốc Meyervasid M, SĐK: VD-30052-18; Mayervas 160, SĐK: VD-26480-17; Mayervas 80, SĐK: VD-26481-17; thuốc Mayervasid, SĐK: VD-26482-17; Meyervasid F, SĐK: VD-26483-17 (của Công ty Liên doanh Meyer – BPC); và thuốc Valthotan F11m Coated Tablets 160mg “Standard”, SĐK:VN-17592-13 (Standard Chem & Pharm Co., Ltd).

Trong công văn 16944/QLD-CL ngày 31/8/2018, Cục Quản lý Dược cũng thông báo tới Sở Y tế các tỉnh thành phố, các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối, sử dụng thuốc cập nhật các danh sách về thuốc chứa Valsartan đã được công bố tại công văn số 14487/QLD-CL ngày 26/7/2018.

Như vậy, đến thời điểm này đã có 39 loại thuốc trong nước và 15 loại thuốc thành phẩm từ nước ngoài chứa hoạt chất Valsartan bị đình chỉ lưu hành và thu hồi do sử dụng nguyên liệu chứa tạp chất có nguy cơ gây ung thư.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở đăng ký sản xuất, nhập khẩu các thuốc có tên trong danh mục các thuốc bị đình chỉ lưu hành và thu hồi phải khẩn trương phối hợp thu hồi toàn bộ số thuốc và báo cáo kết quả thu hồi trước ngày 30/9/2018.

Đồng thời Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các cơ sở nộp hồ sơ đăng ký thay đổi nhà sản xuất nguyên liệu dược chất Valsartan, theo đố hồ sơ dược chất của nhà sản xuất dược chất mới phải thể hiện dược chất không có tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA).