Moderna tuyên bố vaccine an toàn với trẻ 6-11 tuổi

Theo CNN, Moderna đưa ra kết luận này trong thông cáo báo chí đăng tải sáng 25/10. Nhà sản xuất vaccine khẳng định hai liều 50 μg vaccine mRNA-1273 (tên khác của Moderna) dung nạp tốt và cho hiệu giá kháng thể trung hòa mạnh mẽ. Kết quả này là tạm thời, nằm trong thử nghiệm pha 2/3 vaccine COVID-19 cho trẻ em của Moderna.

Nghiên cứu vaccine COVID-19 trẻ em 6-11 tuổi của Moderna có tên gọi KidCOVE. Trong đó, thử nghiệm ở trẻ trong độ tuổi 6-11 gồm 4.753 tình nguyện viên. Các em được tiêm hai liều 50 μg, cách nhau 28 ngày. Liều lượng này chỉ bằng 50% khi tiêm cho người lớn (100 μg).

Hãng dược đã so sánh phản ứng của kháng thể ở trẻ nhỏ với người lớn trong thử nghiệm pha 3. Kết quả, họ nhận thấy “phản ứng miễn dịch mạnh mẽ ở trẻ nhỏ sau một tháng tiêm liều thứ hai”.

Trong thử nghiệm, tỷ lệ trẻ 6-11 tuổi chuyển đổi huyết thanh là 99,3%. Phần lớn các tác dụng phụ sau tiêm đều ở mức nhẹ hoặc trung bình, thường gặp nhất là mệt mỏi, nhức đầu, sốt, đau tại vị trí tiêm.

CNBC dẫn lời đại diện Moderna cho biết tính an toàn, khả năng dung nạp của vaccine nói chung phù hợp với nghiên cứu giai đoạn 3 ở thanh thiếu niên và ngời lớn. Tất cả trẻ tham gia sẽ được theo dõi trong 12 tháng sau lần tiêm thứ hai để đánh giá khả năng bảo vệ và an toàn lâu dài.

Dữ liệu này vẫn chưa được công bố và phản biện. Moderna cho hay họ sẽ gửi kết quả sơ bộ này cho Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA), Cục Quản lý Thuốc châu Âu (EMA) và đơn vị cấp phép trên toàn thế giới. Công ty đang theo dõi những người tham gia nghiên cứu và thử nghiệm trên nhóm tuổi trẻ hơn là một phần của dự án.

KidCOVE là nghiên cứu mở rộng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược để đánh giá tính an toàn, khả năng dung nạp, khả năng gây phản ứng và hiệu quả của hai liều 50 µg mRNA-1273 cho trẻ khỏe mạnh cách nhau 28 ngày. Tình nguyện viên được chia thành 3 nhóm tuổi (6-11, 2-5, 6 tháng tuổi - 1 tuổi). Báo cáo mới công bố của Moderna là nhóm tuổi đầu tiên.

Vaccine COVID-19 của Moderna hiện được cấp phép sử dụng cho người từ 18 tuổi trở lên tại Mỹ và 12-17 tuổi tại EU. Hãng dược cho hay họ đã tuyển đủ tình nguyện viên 6-11 tuổi, song, giai đoạn 2/3 vẫn tiếp tục tuyển trẻ từ 6 tháng tuổi đến dưới 6 tuổi. Công ty đã nhận khoảng 5.700 tình nguyện viên cho toàn bộ thử nghiệm.

Dữ liệu của Moderna được đưa ra một ngày trước khi Ủy ban Cố vấn của FDA họp bàn thảo luận về việc có quyết định cho phép Pfizer được tiêm cho trẻ em 5-11 tuổi không.

Trước đó, ngày 22/10, Pfizer công bố thử nghiệm lâm sàng ở trẻ 5-11 tuổi cho thấy vaccine đạt hiệu quả 90,7% trong việc ngăn ngừa các triệu chứng. Trẻ em 5-11 tuổi tham gia thử nghiệm được tiêm liều 10 μg, nhỏ hơn liều 30 μg cho người lớn. Pfizer cho biết liều lượng này an toàn, và những trẻ tham gia thử nghiệm chỉ bị tác dụng phụ nhẹ.

Trong số 2.268 trẻ em tham gia thử nghiệm, 2/3 trẻ được tiêm vaccine trong khi số còn lại được tiêm giả dược. 16 trẻ được tiêm giả dược bị nhiễm virus, trong khi con số này ở nhóm đã tiêm vaccine là 3.